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   OVG Nordrhein-Westfalen, 13.06.2006 - 13 A 1532/04   

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https://dejure.org/2006,20229
OVG Nordrhein-Westfalen, 13.06.2006 - 13 A 1532/04 (https://dejure.org/2006,20229)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 13.06.2006 - 13 A 1532/04 (https://dejure.org/2006,20229)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 13. Juni 2006 - 13 A 1532/04 (https://dejure.org/2006,20229)
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Volltextveröffentlichungen (4)

Kurzfassungen/Presse

  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

    Voraussetzungen einer zustimmungspflichtigen Änderung gem. § 29 Abs. 2a S. 1 Nr. 5 Arzneimittelgesetz (AMG); Grundsätze der allgemeinen Auslegung; Auslegung des Begriffs "Packungsgröße"

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (8)

  • BVerwG, 29.11.1985 - 8 C 105.83

    Ermächtigungsgrundlage - Feststellende Verwaltungsakte - Inhalt - Betroffener - …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.06.2006 - 13 A 1532/04
    Die mittels der angefochtenen Bescheide getroffene, diese Fragen bejahende Feststellung der Beklagten, die als "Regelung" (vgl. § 35 Satz 1 VwVfG) die Rechtsfolge möglicher Bestandskraft für sich in Anspruch nimmt, stellt sich nicht nur deshalb als anfechtbare Belastung dar, weil die Klägerin deren Inhalt erklärtermaßen nicht für rechtens hält, vgl. insoweit BVerwG, Urteil vom 29.11.1985 - 8 C 105.83 -, BVerwGE 72, 265 (267), sondern auch deshalb, weil die Beklagte in der Annahme, der Nichtvertrieb zugelassener Packungsgrößen stelle eine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG dar, von einem veränderten, nämlich um die nicht vertriebenen Packungsgrößen reduzierten Inhalt der Zulassung sowie von der Notwendigkeit einer zustimmungsbedürftigen Änderungsanzeige im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5, Abs. 1 AMG für den Fall der Wiederaufnahme des Vertriebs dieser Packungsgrößen ausgeht.

    BVerwG, Urteile vom 22.6.1979 - 4 C 40.75 -, Buchholz 442.40 § 6 LuftVG Nr. 11, und vom 29.11.1985 - 8 C 105.83 -, BVerwGE 72, 265 (268); Beschlüsse vom 10.10.1990 - 1 B 131.90 - NVwZ 1991, 267, und vom 2.7.1991 - 1 B 64.91 -, NVwZ-RR 1992, 192; OVG NRW, Beschlüsse vom 18.5.2005 - 13 A 85/03 -, vom 27.11.2001 - 13 A 2940/00 -, vom 24.8.2000 - 13 B 112/00 -, NVwZ 2001, 696, und vom 05.7.2000 - 13 B 2018/99 - und - 13 B 2019/99 -.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2001 - 13 A 2940/00

    Betreiben von Telekommunikationsnetzen für geschlossene Besuchergruppen - sog. …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.06.2006 - 13 A 1532/04
    BVerwG, Urteile vom 22.6.1979 - 4 C 40.75 -, Buchholz 442.40 § 6 LuftVG Nr. 11, und vom 29.11.1985 - 8 C 105.83 -, BVerwGE 72, 265 (268); Beschlüsse vom 10.10.1990 - 1 B 131.90 - NVwZ 1991, 267, und vom 2.7.1991 - 1 B 64.91 -, NVwZ-RR 1992, 192; OVG NRW, Beschlüsse vom 18.5.2005 - 13 A 85/03 -, vom 27.11.2001 - 13 A 2940/00 -, vom 24.8.2000 - 13 B 112/00 -, NVwZ 2001, 696, und vom 05.7.2000 - 13 B 2018/99 - und - 13 B 2019/99 -.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2000 - 13 B 2018/99

    Antrag auf einstweilige Anordnung der Vorlage eines Entgeltgenehmigungsantrags …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 13.06.2006 - 13 A 1532/04
    BVerwG, Urteile vom 22.6.1979 - 4 C 40.75 -, Buchholz 442.40 § 6 LuftVG Nr. 11, und vom 29.11.1985 - 8 C 105.83 -, BVerwGE 72, 265 (268); Beschlüsse vom 10.10.1990 - 1 B 131.90 - NVwZ 1991, 267, und vom 2.7.1991 - 1 B 64.91 -, NVwZ-RR 1992, 192; OVG NRW, Beschlüsse vom 18.5.2005 - 13 A 85/03 -, vom 27.11.2001 - 13 A 2940/00 -, vom 24.8.2000 - 13 B 112/00 -, NVwZ 2001, 696, und vom 05.7.2000 - 13 B 2018/99 - und - 13 B 2019/99 -.
  • VGH Baden-Württemberg, 26.05.2017 - 1 S 204/16

    Klagebefugnis eines einzelnen Wohnungseigentümers gegen die der …

    Anderes gilt jedoch, wenn mit dem begünstigenden Verwaltungsakt gleichzeitig belastende Nebenbestimmungen i.S.v. § 36 LVwVfG oder in rechtlicher Hinsicht belastende Feststellungen verbunden sind (OVG NRW, Urt. v. 13.06.2006 - 13 A 1532/04 - juris Rn. 23 f.;… Kopp/Schenke, a.a.O.).
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2008 - 13 A 1707/05

    Erforderlichkeit der Neuzulassung eines Arzneimittels im Falle des Fehlens der …

    Ebenso bei vergleichbaren Sachverhalten schon OVG Berlin, Urteil vom 20.9.2001 - 5 B 15.99 -, Pharma Recht 2002, 47; VG Köln, Urteile vom 20.1.2006 - 18 K 6340/03 -, vom 13.7.2005 - 24 K 310/02 -, vom 14.12.2004 - 7 K 7721/01 - und vom 27.11.2002 - 24 K 4043/01 -, jeweils Juris, sowie Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, Ziffer 4.8.3.; vgl. zum Erfordernis der Rechtsgrundlage für einen Feststellungsbescheid auch OVG NRW, Urteil vom 13.6.2006 - 13 A 1532/04 -, Juris, m.w.N. .
  • LG Düsseldorf, 03.04.2012 - 37 O 30/11
    Denn eine zustimmungspflichtige Änderung der Packungsgröße i.S. der letztgenannten Norm liegt nur dann vor, wenn zusätzliche Packungsgrößen in den Verkehr gebracht oder zugelassene Packungsgrößen verändert werden (vgl. OVG Münster, BeckRS 2006, 25089).
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